焊接接头取样(焊接接头取样监理见证试验)

　　问：纯化水设备系统采购时有哪些需要注意的地方？

　　答：一般情况下，企业工厂采购负责人都是不怎么了解纯化水设备系统，无法快速完美的采购到质量好经济实惠的纯化水设备系统。因此，苏州市创新气氛水处理根据一般制药医药企业对纯化水设备系统的需求，编辑整理了一份对企业采购负责人有帮助的纯化水设备系统采购细节！

　　一、设备总体要求

　　1.纯化水产量：25℃时产水量10T/h，纯化水储罐10T；注射用水标准产量4T/h（工业蒸汽0.3-0.5MPa之间，产水量可适应变化），注射用水储罐10T；纯蒸汽发生器产气量400Kg/h（产气压力0.2~0.4MPa）

　　2.纯化水、注射用水须符合中国药典（2010版）的相关规定

　　纯蒸汽标准：冷凝水与注射用水标准相同

　　其中纯化水与注射用水应实现电导率在线监测，PH值与TOC离线监测但预留在线接口。

　　3.需确认流程与需方所提供水样检测报告的适配性

　　4.纯化水系统应配备必要的加药脱气装置、过滤装置、消毒与灭菌装置等

　　5.系统设计管道符合3D概念设计要求，最大限度地减少微生物生长的可能

　　6.系统设备与产品接触的管路上安装的所有阀门、仪表均选用卫生级

　　7.系统与纯化水、注射用水、纯蒸汽接触的部份必须采用符合GMP规定的适合于纯化水、注射用水管网的制药级别的材料

　　8.为了控制系统纯化水、注射用水、纯蒸汽产品的质量，每一步必需设置必要的取样点与取样阀

　　9.整个系统有材质要求的应提供可追溯性的材质证明

　　10.纯化水装置即使无用水需求，纯化水系统也应保持运行（回流）；纯化水、注射用水循环管网在用水高峰期应维持最低循环流量。

　　11.设置在线消毒装置，纯化水系统及其循环管网采用巴氏消毒，注射用水机采用纯蒸汽消毒，注射用水循环管网采用121℃过热水消毒，所有与消毒的热水接触的部件、管路、垫片等必须可耐受消毒温

　　12.系统中所有零部件、设备品牌等，已提供参考品牌者，应按所指定参考品牌或与所指定参考品牌同等水平（不低于所指定品牌）的其它品牌进行配置，如未明确指定品牌，供方提供两种以上品牌及其性能参数供需方选择

　　13.系统实现全自动控制，包括纯化水系统中机械过滤器与活性碳过滤器的反洗、软化器树脂的再生、RO膜的清洗、纯化水分配管网巴氏消毒、注射用水分配管网121℃过热水消毒等

　　14.系统排水全部排入排水管道，冷凝水排水管道必须安装空断。

　　二、纯化水设备系统要求

　　1. 纯化水系统包括预处理单元、反渗透系统、储存分配系统、自动控制系统，通过PLC+触摸屏（西门子、海泰克或其它同档次品牌）方式实现全自动控制，控制柜 单独设置，控制线路尽可能做到安全电压控制。强电与弱电需分开。各水泵应具备就地的现场与远程控制。突然停电时系统进入安全状态，当恢复供电，没有操作工 的确认和信号输入，设备不能重新启动。

　　2.预处理单元包括原水罐、原水泵、机械过滤器（多介质过滤器）、活性碳过滤器、板式换热器、软水器等装置

　　3.原水罐容积3000L，材质SUS304，配有进水手动+自动阀门、液位控制、排污阀门等装置，原水罐水位与后级相关联，实现自动控制

　　4.原水泵选用格兰富或其它同档次品牌立式离心水泵（一备一用，两台同时装于现场），原水压力应满足通过预处理单元到达RO反渗透系统前的压力需求，配置必要的阀门、止回阀、压力表和管路

　　5.机械过滤器过滤流量20m3/h，流速：8m/s材质SUS304，平板304不锈钢布水器。出口水质要求：SDI（污染指数）<5，浊度<1NTU，符合反渗透进水要求。控制阀建议采用台湾KSD或其它同档次品牌。机械过滤器出口端配置SDI检测装置。

　　6.反向冲洗通过原水泵变频控制，反向冲洗时辅以0.6kg/cm2压缩空气进行空气擦洗。

　　7.活性碳过滤器材质SUS304。平板304不锈钢布水器。

　　8.活性碳过滤器内充填颗粒活性碳（椰壳），流速：12m/s.活性碳典值1000，经过处理后的出水余氯小于0.1ppm。（提供检测方法）

　　9.活性碳过滤器能耐热水消毒，采用定期的巴氏消毒来实现活性碳的再生。

　　10.巴氏消毒的热水通过板式换热器实现，同时通过板式换热器实现RO进水水温不小于25℃。预处理原水罐与活性碳罐应实现巴氏消毒。蒸汽比例阀采用德国西门子或同等品牌。九茂PT100温度探头。

　　11.活性碳过滤器反向冲洗与正向冲洗时间可调

　　13.配置软化器再生装置（盐水储罐及耐腐泵等），实现一台软化器再生时，另一台能继续运行。

　　14.软化器后设置5μm精密过滤器以去除预处理水杂质，精密过滤器采用SUS304过滤筒，进出口加装压力表，有排空与排水设置

　　15.反渗透系统包括缓冲储罐、增压泵、保安过滤器、一级高压泵、一级反渗透装置、PH值调节装置（CO2脱气或NaOH加药装置）、二级高压泵、二级反渗透装置以及反渗透清洗装置等（提供流程图）

　　反渗透膜壳采用国内知名品牌，卫生级304不锈钢。设低点排放。美国海德能或陶氏反渗透膜。

　　16.CIP清洗系统；容积1m3，材质SUS304，配呼吸器与清洗球，自动液位控制，在RO系统产水量下降时，能实现对RO系统的自动清洗与消毒（酸洗、碱洗等）

　　17.保安过滤器用于保护反渗透膜孔不堵塞，采用SUS304过滤筒，进出口加装压力表，有排空与排水设置，安装位置应便于拆卸与安装，采用40英寸5μm微孔滤芯。

　　19.在二级反渗透高压泵前加入NaOH溶液进行PH值调节，加药系统配有药液箱、软管等。

　　20.在反渗透装置停止运行时，有自动冲洗3~5分钟设置

　　21.反渗透单元需配备在线电导率仪、温度传感器、压力传感器、流量计、在线PH检测仪、压力表等仪器

　　电导率与PH选用GF或宝德品牌、九茂温度传感器、GEMS压力传感器。

　　22.高压泵采用格兰富（或其他同档次品牌）立式多级离心泵，采用机械密封，泵体材质SUS304

　　23.工艺系统配有自循环管路，在纯化水罐液位高时报警提示，自动切换至循环管路运行，保证没有死水存在，进水出水口均有卫生级取样口

　　24.纯化水储罐容积10m3，材质SUS316L，罐体附件包括：人孔、呼吸器、喷淋球、电导率仪、温度传感器、液位传感器（带液位显示）。

　　25.纯化水储罐作为本地循环管网的一个使用点，能实现局部小循环，并实现独立控制。见附件纯化水分配系统简图

　　26.呼吸器能耐受高温消毒，疏水性滤芯易更换

　　27.分配泵采用格兰富（或其他同档次品牌）SUS316，共2台（现场1套，并能实现局部消毒，备用一台），机械密封选用耐高温型，变频控制以维持管道内最低流速不低于1m/s，回水口配置流量、电导在

　　29.回水加热换热器采用双管板列管式换热器，与纯化水接触材质为316L，其余304。防止穿漏时蒸汽污染纯化水，换热器应倾斜式安装（或立式安装）以便于排净积水

　　30.送水管网配置紫外线灭菌灯，紫外灯能耐热水消毒，灭菌灯配置强度报警与使用时间计数功能，紫外线灭菌灯装于水量恒定的回水端。紫外灯品牌：KADIND，寿命10000小时或同档次品牌

　　31.纯化水系统的噪音等级应尽可能的低，设备周围1米噪声不超过85 分贝。

　　三、纯化水设备管件与仪器仪表

　　1.所有管路死角不大于3D，系统能实现全排空。所有水平管线应具有不小于1%的坡度实现清洗时的全排放，标识制水设备的最低点并安装卫生型阀门，水平管道上的隔膜阀均采用45度安装。

　　2.纯化水系统管路纯化水储罐前材质为SUS304，储罐后为SUS316L，注射用水与纯蒸汽管路材质316L，管路与管件品牌选用昆山新莱或台湾CSE

　　3.与纯化水、注射用水、纯蒸汽接触的阀门均采用隔膜阀，阀片PTFE或EPDM，安装角度利于排净存水，纯化水阀耐巴氏消毒，注射用水阀耐121℃过热水消毒，纯蒸汽阀门耐0.4MPa饱和蒸汽

　　4.从原料水至注射用水，每步水质发生变化时需配备取样点与取样阀，所有取样点与取样阀采用卫生级结构，所有不锈钢管道需经酸洗钝化处理

　　5.所有密封圈材质均选用制药级硅橡胶，所有与消毒热水接触的部件、管路、垫片等须耐受消毒温度

　　6.管路焊接：焊缝平整光滑，无焊渣、毛刺；设备本体的焊缝按规定进行一定比例的X射线探伤；凡是与原料水、纯蒸汽及注射用水接触的管子内表面应做电抛光处理。

　　7.所有与纯化水、注射用水、纯蒸汽接触的仪表、探头需采用卫生型连接方式，不允许采用螺纹连接

　　8.纯化水与注射用水回水口流量计与分配泵变频联动

　　9.在线电导率分析仪表具有温度补偿功能，品牌为宝德或美国+GF+或其它同档次品牌，要求带计量证书，电导率超标时能实现异常排放。其他所有仪器仪表均需经过校验，并提供校验证书。

　　10.所有循环管道上安装的仪器、仪表、阀门等均能承受相应消毒方式的温度，消毒后能保证其性能、寿命不受影响，注明其所能承受的最高温度和时间

　　四、纯化水设备控制系统及软件

　　1. 系统设备均采用PLC+触摸屏控制配置（纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统分开设置），可实现全自动和半自动（手动）操作控制、监控，部分在线记录数 据实时打印（关键参数：一二级产水电导率、纯水电导率、注射用水产水温度与电导率、纯蒸汽压力与冷凝水电导率等），记录仪采用国产一线品牌。

　　2.设备的工作状态和流程可在触摸屏上显示，人机界面为中文

　　3.预留通讯接口，可与其他计算机系统联接或实现数据远程输送

　　4.在线记录数据能自动存储，存储时间不少于1年

　　5.PLC与触摸屏选用西门子或其他同档次进口品牌

　　6.配备独立操作的控制柜，PLC、液晶显示触摸屏、电气开关、电气元件都集中在控制柜内。防尘防水散热快且便于安装

　　7.液晶屏能清晰明了显示整个工艺流程和故障以及各项控制参数

　　8.正常生产所必需的报警、控制功能，在技术标书中详细说明。系统报警需提供声光报警功能

　　9.突然停电时系统进入安全状态，当恢复供电，没有操作工的确认和信号输入，设备不能重新启动。安全状态定义如下：所有的动作停止；对操作工无任何伤害，设备和产品进入安全状态；电力恢复后没有操作工的干涉不允许启动。

　　10.具有操作员、维修员和管理员三级管理权限。每个登陆账号，有相应的登陆密码。防止未授权的人进入系统操作或修改数据。

　　五、纯化水设系统文件

　　1.供应商资质及质量保证资料

　　2.设备制造进度计划表与过程记录

　　3.产品质量测试及质检记录

　　4.各部件说明书、各进口部件原产地证明文件

　　5.设备管线与仪表流程图（P&ID图）与各组件清单

　　6.软硬件设计标准（规范）与设计说明

　　7.提供中文纸质版与电子版安装、操作手册、维护保养手册、主要部件及操作系统的操作和维修手册、预防性维修表，电子版是可以修改的。

　　8.计量器具、仪表检定合格证

　　9.提供纸质版与电子版设备平面布局图、设备外部系统接口图（包括管线、电器位置和接口要求），电子版是可以修改的

　　10.设备相关部件厂商资质及证明性文件

　　11.电气、气动控制图、控制柜图纸、电气仪表组件规格表

　　12.PLC输入输出清单

　　13.材质证明与合格证

　　14.酸洗钝化清洗记录

　　15.建议的备件、消耗品清单

　　16.装箱单

　　17.软件安装CD盘两张，用于设备控制系统的软件恢复程序，以防计算机系统崩溃。其中软件使用不得设有时限及密码。

　　18.计算机系统的软件验证方案与资料

　　19.配合甲方完成设备的GMP验证工作

　　20.人员培训计划及方案

　　21.水压测试报告、压力容器证书及其它压力容器资料、设备安全证书等

　　22.FAT、SAT方案和报告书

　　23.DQ、IQ、OQ、PQ方案和报告书

　　24.服务保障体系

　　25.功能设计说明、示意图及安装平面图应经甲方确认

　　26.工厂验收与现场验收的说明应经甲方确认，工厂验收前三天提供图纸

　　27.DQ、IQ、OQ方案应经甲方确认

　　28.供应商对用户至少3—4名操作、技术人员提供原理、操作、维修保养等全方位的培训5—7天，使其能够对系统进行操作和日常维修保养，以及常见故障解决。

　　阅读原文：采购纯化水设备需要注意哪些地方？https://www.scxs.cn/h-nd-77-105_363.html